The Legal Regulations of Clinical Trials in the Polish Legal System

Barbara Podgórska; Ryszard Maciejewski; Piotr Kuszta

doi:10.32084/tkp.5390

Vol. 16 No. 1 (2023)

Articles

The Legal Regulations of Clinical Trials in the Polish Legal System

Barbara Podgórska⁺⁻
Ryszard Maciejewski⁺⁻
Piotr Kuszta⁺⁻

pdf

DOI: https://doi.org/10.32084/tkp.5390 [Google Scholar]
Published: 2023-06-30

Abstract

The article deals with the issue of regulation of clinical trials against the background of the Polish legal system. The starting point is the analysis of the institution of medical experimentation in the context of clinical trials on humans. The paper pays particular attention to the informed and voluntary consent of the participant in a clinical trial, taking into account the current case-law of the Supreme Court. Drafts of future legislative changes concerning clinical trials have been announced recently.

References

Borysowski, Jan, Andrzej Górski, and Agata Wnukiewicz-Kozłowska. 2018. “Terapia eksperymentalna.” In System Prawa Medycznego. Szczególne świadczenia zdrowotne, vol. 2, edited by Leszek Bosek, and Agata Wnukiewicz-Kozłowska, 85-125. Warszawa: C.H. Beck. [Google Scholar]
Drozdowska, Urszula. 2013. “Zgoda uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego.” In Prawo badań klinicznych w zarysie, edited by Marcin Śliwka, 11-31. Toruń: Towarzystwo Naukowe Organizacji i Kierownictwa, Stowarzyszenie Wyższej Użyteczności ,,DOM ORGANIZATORA”. [Google Scholar]
Gałązka, Małgorzata. 2019. Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej. Lublin: Towarzystwo Naukowe KUL. [Google Scholar]
Gutowska-Ibbs, Maria. 2022. Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce. Warszawa: C.H. Beck. [Google Scholar]
Kozielewicz-Kutrzepa, Beata. 2022. “Zadośćuczynienie za krzywdę wyrządzoną uczestnikowi eksperymentu medycznego – glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 21.09.2022 r. (I NSNc 75/21).” Palestra 10:113-21. [Google Scholar]
Kubiak, Rafał. 2002. “Zasady prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych.” Prawo i Medycyna 12, no. 4:81-100. [Google Scholar]
Nesterowicz, Mirosław. 2017. Prawo i medyczne. Komentarze i glosy do orzeczeń sądowych. Warszawa: Wolters Kluwer. [Google Scholar]
Ogiegło, Leszek (ed.). 2015. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Warszawa: C.H. Beck. [Google Scholar]
Sakowski, Krzysztof. 2022. In Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, edited by Eleonora Zielińska, 3rd edition, 709-67. Warszawa: Wolters Kluwer. [Google Scholar]
Wąsik, Damian, and Tomasz Koczur. 2016. Badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Warszawa: Wolters Kluwer. [Google Scholar]

Downloads

Download data is not yet available.

Keywords

medical experiment
research experiment
clinical trials
participant consent
evidence-based medicine

How to Cite

Podgórska, B., Maciejewski, R., & Kuszta, P. (2023). The Legal Regulations of Clinical Trials in the Polish Legal System. Teka Komisji Prawniczej PAN Oddział W Lublinie, 16(1), 231–243. https://doi.org/10.32084/tkp.5390

Most read articles by the same author(s)

Aleksandra Górska, Agnieszka Markiewicz-Gospodarek, Zuzanna Chilimoniuk, Piotr Kuszta, Katarzyna Czarnek, The Effects of the Action of Chromium, Aluminum, Nickel and Iron on Human Fibroblast and Stem Cell Cultures , Teka Komisji Prawniczej PAN Oddział w Lublinie: Vol. 15 No. 2 (2022)
Kinga Syty, Katarzyna Czarnek, Piotr Kuszta, Psychophysical Problems of Peri– and Postmenopausal Women – an Urgent Public Health Challenge , Teka Komisji Prawniczej PAN Oddział w Lublinie: Vol. 16 No. 2 (2023)
Ryszard Maciejewski, Jakub Pawlikowski, Child’s Health Safety , Teka Komisji Prawniczej PAN Oddział w Lublinie: Vol. 12 No. 1 (2019)
Ryszard Maciejewski, Jarosław Sak, Protection of Christian Values in the Child’s Care , Teka Komisji Prawniczej PAN Oddział w Lublinie: Vol. 12 No. 2 (2019)

[1] Borysowski, Jan, Andrzej Górski, and Agata Wnukiewicz-Kozłowska. 2018. “Terapia eksperymentalna.” In System Prawa Medycznego. Szczególne świadczenia zdrowotne, vol. 2, edited by Leszek Bosek, and Agata Wnukiewicz-Kozłowska, 85-125. Warszawa: C.H. Beck. [Google Scholar]

[2] Drozdowska, Urszula. 2013. “Zgoda uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego.” In Prawo badań klinicznych w zarysie, edited by Marcin Śliwka, 11-31. Toruń: Towarzystwo Naukowe Organizacji i Kierownictwa, Stowarzyszenie Wyższej Użyteczności ,,DOM ORGANIZATORA”. [Google Scholar]

[3] Gałązka, Małgorzata. 2019. Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej. Lublin: Towarzystwo Naukowe KUL. [Google Scholar]

[4] Gutowska-Ibbs, Maria. 2022. Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce. Warszawa: C.H. Beck. [Google Scholar]

[5] Kozielewicz-Kutrzepa, Beata. 2022. “Zadośćuczynienie za krzywdę wyrządzoną uczestnikowi eksperymentu medycznego – glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 21.09.2022 r. (I NSNc 75/21).” Palestra 10:113-21. [Google Scholar]

[6] Kubiak, Rafał. 2002. “Zasady prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych.” Prawo i Medycyna 12, no. 4:81-100. [Google Scholar]

[7] Nesterowicz, Mirosław. 2017. Prawo i medyczne. Komentarze i glosy do orzeczeń sądowych. Warszawa: Wolters Kluwer. [Google Scholar]

[8] Ogiegło, Leszek (ed.). 2015. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Warszawa: C.H. Beck. [Google Scholar]

[9] Sakowski, Krzysztof. 2022. In Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, edited by Eleonora Zielińska, 3rd edition, 709-67. Warszawa: Wolters Kluwer. [Google Scholar]

[10] Wąsik, Damian, and Tomasz Koczur. 2016. Badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Warszawa: Wolters Kluwer. [Google Scholar]